◎ISO/HACCP/QMSの維持・構築／医療機器QMS省令への対応
🏢 ISO・HACCP コンサルティング － 朝陽行政書士事務所
朝陽行政書士事務所では、製造業・医療機器業・食品関連事業者を中心に、
現場に即した「実務型のISO・HACCP導入支援」を行っています。
単なる認証取得支援ではなく、現場が動く・使える仕組みづくりを目的としたコンサルティングです。
QMS省令・薬機法・食品衛生法など、法規制との整合も含めて丁寧にご支援いたします。
🔹 対応可能な規格・制度
ISO 13485：医療機器品質マネジメントシステム
製造販売業・製造業・滅菌業など、薬機法対応型の品質システム構築
ISO 9001：品質マネジメントシステム
小規模製造業・サービス業でも運用しやすい仕組み構築
ISO 14001：環境マネジメントシステム
産業廃棄物・エネルギー・CO₂排出対策を含む環境リスク管理
HACCP（ハサップ）衛生管理制度対応
食品製造・給食・販売業者向けの衛生管理計画と運用指導
簡易HACCP・業種別手引書対応
中小規模飲食店・食品製造所に最適な省力化プラン
🔹 朝陽行政書士事務所の強み
法令 × ISOの両視点で支援
薬機法、食品衛生法、廃棄物処理法などの法令遵守を前提に、
ISO要求事項を整理・最適化。行政書士ならではの法的安定性を確保。
現場運用重視のコンサルティング
「監査で合格するだけでなく、実務で役立つ文書体系」を重視。
業種に応じた様式集・チェックリスト・記録フォーマットも提供します。
審査・監査の立会いサポート
外部審査時の質疑対応、是正報告書作成もアドバイス支援。
オンライン／訪問どちらも対応
全国対応のオンライン支援、または現地訪問での内部監査・教育訓練も可能。
🔹 このような企業様におすすめです
医療機器製造販売業のQMSを整備したい
ISOを取得したいが、現場が小規模で運用に不安がある
HACCPの衛生管理計画を自社仕様に落とし込みたい
既存のISO文書が実態に合わず、見直したい
認証機関の審査対応に専門的なアドバイスがほしい
📞 まずはご相談ください。
現場の実情に合わせて、「最小限で最大の効果が出る仕組み」をご提案します。
文書作成から教育、監査立会いまで、ワンストップで対応いたします。
行政手続と品質・衛生管理の両面をサポートできるのは、朝陽行政書士事務所ならではの強みです。
医療機器製造販売業許可参入相談
医療機器製造販売業許可参入相談
― 医療機器の輸入販売・製造参入をトータルサポート ―
朝陽行政書士事務所では、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録、外国製造業者登録など、医療機器ビジネスに必要な一連の法的手続きとQMS（品質マネジメントシステム）整備をサポートしています。
「医療機器の輸入販売を始めたい」「自社製品を医療機器として販売したい」など、
これから医療機器分野へ新たに参入したいとお考えの企業様も、どうぞお気軽にご相談ください。
医療機器業界への参入は、正確な手続きが重要です
医療機器の輸入や製造販売を行うには、
薬機法に基づいた厳格な許可・登録制度に対応する必要があります。
自社で製造した医療機器を販売したい場合
海外で製造した医療機器を輸入・販売したい場合
いずれも、やらなければならない手続きが多数存在します。
一つでも手続きや書類に不備があると、
**製品回収命令や輸入品の通関停止（陸揚げ不可）**といった重大なトラブルに発展するおそれがあります。
朝陽行政書士事務所では、これらのリスクを未然に防ぎ、
**「安全・確実・最短での許可取得」**を目指した支援を行っています。
主なサポート内容
医療機器 製造販売業許可（第3種）申請支援
医療機器 製造業登録申請・変更届出支援
外国製造業者登録（海外工場の日本登録対応）
責任技術者・三役体制（総括・品質・安全）の要件確認支援
QMS省令対応文書（基準書・手順書・様式集） の作成・整備
ISO13485準拠体制 の構築・内部監査対応
PMDAとの対応、添付文書作成とPMDA登録医療用バーコード作成対応
初めての方でも安心の伴走型サポート
「なんだか難しそう」「何から始めてよいかわからない」という企業様にも、
制度の概要からステップごとにわかりやすくご説明し、
現実的で運用可能な仕組みづくりを一緒に進めてまいります。
初回相談はオンライン・訪問どちらも可能です。
まずはお気軽にご相談ください。
📞 お問い合わせ先
朝陽行政書士事務所
福井県大野市
医療機器許可・QMS・ISO支援の専門事務所
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業務報酬案内
＜＜＜ 料金表（報酬額一覧）＞＞＞
１. 許認可や行政手続（運輸・福祉関連）
①メニュー：福祉タクシー開業許可（一般乗用旅客自動車運送事業）代理申請
②報酬額（税込）：132,000円
③含まれる主な対応：要件確認、申請書作成、添付資料案内、提出代行、補正対応
④別途必要になる費用：登録免許税・証明書類・印紙/証紙・郵送費等
※注意：福祉タクシーは、最低形態でも常勤2名体制が必要となります。要件確認のうえご案内します。
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２. 医療機器（薬機法）許認可・QMS支援
①メニュー：医療機器 製造業許可/登録（新規）
②報酬額（税込）：20万円程度
③含まれる主な対応：要件整理、申請書作成、添付書類作成支援、行政照会対応
④ 別途必要になる費用：手数料、証明書類、郵送費等
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①メニュー：医療機器 製造販売業許可（新規）
②報酬額（税込）：28万円程度
③含まれる主な対応：体制設計（総括/安責/品責 等）、申請書作成、行政対応
④ 別途必要になる費用：手数料、証明書類、郵送費等
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①メニュー： 教育（新入社員向けQMS/ISO13485研修）
②報酬額（税込）：要見積
③含まれる主な対応：研修資料、講義、理解度確認
④ 別途必要になる費用：交通費等
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①メニュー：実務コンサルタント
②報酬額（税込）：月：88,000円程度 工数により変化
③含まれる主な対応：業務が円滑に行えるようにアドバイス。ご希望の期間実施
④ 別途必要になる費用：実費
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３. 産業廃棄物（収集運搬業許可）支援
①メニュー：産業廃棄物収集運搬業許可（新規）
②報酬額（税込）：13万円程度
③含まれる主な対応：要件確認、申請書一式、行政対応
④ 別途必要になる費用：申請手数料、証明書類、郵送費等
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①メニュー：許可の更新・変更（品目追加/積替え等）
②報酬額（税込）：8.8万円程度
③含まれる主な対応：変更内容整理、申請/届出、補正対応
④ 別途必要になる費用：手数料等
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「共通ルール」
• 表示金額は税込です。（※別途記載がある場合を除く）
• 法定手数料・登録免許税・証明書取得費・印紙/証紙・郵送費・交通費等の実費は別途となります。
• 業務内容（対象都道府県、事業規模、既存資料の有無、スケジュール）により工数が変わるため、正式なお見積はヒアリング後に提示します。
• まずは状況確認のみのご相談も可能です。お気軽にお問い合わせください。